El tamoxifeno 50

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El tamoxifeno antes de la Asamblea del Congreso para Asuntos de Mujeres 30 de de abril de, de 1998 Señora Presidenta, los miembros de la Asamblea del Congreso para Cuestiones de la mujer, soy Michael A. Friedman, M. D. plomo Comisionado Adjunto para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia). me acompaña es Sharon Smith Holston, Comisionado Adjunto para Asuntos Exteriores. Estamos encantados de estar aquí hoy para discutir el papel Agencys en el proceso de revisión y aprobación de una nueva indicación o el uso para el fármaco tamoxifeno (Nolvadex nombre comercial), que ya está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama. Esperamos que la Agencia breve recibirá una solicitud suplementaria para el nuevo uso de la terapia del cáncer importante para la prevención del cáncer de mama. También vamos a discutir el proceso de la Agencia utilizará para revisar el suplemento previsto, nuestra iniciativa de cáncer, y algunas de las actividades relacionadas con Agencys salud de las mujeres, como las mujeres en los ensayos clínicos y nuestro tiempo tomar para cuidar iniciativa. En primer lugar, me gustaría reconocer a las mujeres generosas e incluso valientes que participaron en este estudio de prevención, sin los cuales podríamos haber aprendido nada. El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de Salud, los investigadores clínicos, y Zeneca también deberían ser reconocidos por sus esfuerzos en este estudio sin precedentes, que parece haber dado resultados muy prometedores. Mi interés en participar en este foro es manyfold. En mi papel como Comisionado Adjunto Principal de Alimentos y Medicamentos, estoy comprometido a mejorar la salud públicos. También soy un oncólogo que, durante el transcurso de mi carrera, ha tratado a demasiados pacientes con cáncer de mama. Como esposo, padre de cuatro hijas, su hermano y de los ciudadanos, que tienen un interés personal en ver un tratamiento preventivo tan estén disponibles, lo que reduce la incidencia de esta grave enfermedad. El Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) fue un ensayo clínico diseñado para ver si tomar el medicamento tamoxifeno (Nolvadex) puede prevenir el cáncer de mama en las mujeres que están en un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad. El BCPT también fue diseñado para evaluar si tomar tamoxifeno reduce el número de ataques al corazón y reduce el número de fracturas óseas en estas mujeres. Los investigadores del estudio comenzaron a reclutar participantes en abril de 1992 y cerrado la matrícula en septiembre de 1997 13.388 mujeres de entre 35 y más años se inscribieron. Los investigadores del Consejo Nacional de Cirugía Adyuvante del Seno y del Intestino Proyecto (NSABP) estaban llevando a cabo el estudio en más de 300 centros en los Estados Unidos y Canadá. El estudio fue financiado por el NCI. Nosotros, en la FDA Compartimos las preocupaciones ansiosas de todas las mujeres que se cree que son en mayor riesgo de cáncer de mama, y ​​queremos asegurarles que estamos comprometidos con la aprobación de nuevos prevenciones efectivas lo más rápidamente posible. La FDA ha adoptado un enfoque de sentido común a la aprobación de nuevas y prometedoras terapias contra el cáncer, y estamos eliminando regulaciones innecesarias y onerosas, manteniendo elementos cruciales de protección de la salud pública. A medida que la ley exige, sin embargo, la FDA debe aprobar medicamentos sobre la base de los datos científicos que demuestran que sean seguros y efectivos para la indicación (s) para el que se están considerando. ESTADO ACTUAL DE TAMOXIFENO Desde su aprobación inicial en 1977 para los pacientes con cáncer de mama avanzado, el tamoxifeno ha sido probado y se encontró que describably seguro y eficaz en varias poblaciones de pacientes con cáncer de mama adicionales y se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama. En junio de 1990, la FDA aprobó el uso de tamoxifeno para un uso adicional importante para ayudar a prevenir la recurrencia del cáncer en pacientes con ganglios negativos. Un paciente con ganglios negativos es uno en el que las células cancerosas no se han diseminado desde el área de la mama a los ganglios linfáticos de la axila. Con estos beneficios demostrables son también riesgos asociados. En abril de 1994, la FDA requiere una advertencia en el prospecto del envase para proporcionar una precaución más fuerte que se ha indicado anteriormente para los pacientes y los médicos que el tamoxifeno plantea un mayor riesgo de cáncer de útero. Los estudios demostraron que las mujeres que toman tamoxifeno se enfrentaron a un riesgo de cáncer uterino alrededor de dos a tres veces mayor que el riesgo para las mujeres que no tomaron tamoxifeno en la población general. A pesar de este aumento del riesgo, los resultados del estudio en ese momento reafirmaron que el tamoxifeno podría retrasar o prevenir la recaída en pacientes que habían sido sometidos a cirugía para el cáncer de mama. Los resultados del estudio de prevención de NCIS con respecto a esta droga trae una noticia muy alentadora, sobre todo a las decenas de miles de mujeres que están en riesgo de cáncer de mama cada año. La bandera amarilla por aumento de la toxicidad, sin embargo, permanece. La pregunta que ahora será presentado a la FDA es si el tamoxifeno deben ser aprobados para la prevención del cáncer de mama. Dado que NCI fue uno de los patrocinadores de este estudio, y dado que el estudio fue (correctamente) termina antes de lo previsto, el fabricante de tamoxifeno aún debe terminar su examen de los datos y luego preparar un escrito complementario aplicación nuevo fármaco (SNDA) para revisar el la información de prescripción para el tamoxifeno para incluir este nuevo uso. Cuando la Agencia fue contactado por el NCI con respecto a los resultados preliminares, tomamos un enfoque proactivo y comenzamos a llegar a la dirección del NSABP y Zeneca. La FDA ha hablado con ambos grupos en múltiples ocasiones, lo que indica nuestro interés en agilizar el proceso. Como ya se anunció en un comunicado de prensa de la FDA de abril de 6 de 1998, en nuestros contactos con el NCI y los patrocinadores del ensayo clínico de prevención del cáncer de mama, hemos expresado nuestro interés en la revisión de los datos de su estudio lo más rápido posible. Anticipamos que Zeneca y NSABP pueden trabajar juntos para proporcionar una presentación SNDA adecuada, basada en los datos e informes que ya están disponibles en el NSABP, en cuestión de días. Una vez que un SNDA se recibe por parte del patrocinador, vamos a realizar una revisión prioritaria. En virtud de los procedimientos de revisión Agencys, en consonancia con la Iniciativa del Cáncer y la Ley de tasas de medicamentos recetados de usuario, dicha revisión debe ser completado en no más de 6 meses. En realidad, esperamos que se completará más rápidamente. Hemos revisado varias solicitudes anteriores, según los estudios del NCI, y NSABP, y estamos familiarizados con sus prácticas de investigación y la alta calidad en general de sus resultados de investigación. La FDA actuar lo más rápidamente posible, pero también debe tomar el tiempo necesario para contestar las preguntas importantes, como ningún aumento del riesgo de cáncer de útero, o episodios graves de tromboflebitis, y para examinar los datos sobre las muertes ocurridas. Los datos sobre miles de pacientes recogidos en el estudio deben ser revisados ​​a fondo y con cuidado. Cabe señalar que, dado que el tamoxifeno ya ha sido aprobado para otras indicaciones, y en base a la bien publicitada, aunque preliminares informe, Instituto Nacional del Cáncer de potencial utilidad del tamoxifeno en la prevención del cáncer de mama, los médicos pueden prescribir actualmente tamoxifeno para la prevención como fuera de la etiqueta utilizar. Los médicos y los pacientes que optan por hacerlo haría que la determinación de que tienen suficiente confianza en que los beneficios para un paciente individual serían mayores que no sólo los riesgos conocidos ya se han expuesto en el prospecto, sino también a aquellos potenciales riesgos desconocidos que pueden resultar. Mientras que los médicos suelen utilizar medicamentos para indicaciones no incluidas en la etiqueta, en general, todos los pacientes son mejor servidos cuando los datos que respaldan tales usos son revisados ​​por la Agencia. Usos encontrado seguro y eficaz, entonces se pueden incluir en la etiqueta de los medicamentos, con información sobre los efectos secundarios y contraindicaciones, para su uso por todos los médicos, proveedores de seguros, y, lo más importante, los consumidores. el etiquetado del producto está destinado a proporcionar información de prescripción completa de un producto y debe incluir todas las indicaciones clínicas para las que están disponibles para establecer la seguridad y eficacia de los productos de datos adecuados. Para que una nueva indicación que se añade a la etiqueta de un fármaco ya aprobado, el patrocinador, por lo general el fabricante, debe presentar una SNDA con la FDA. Un SNDA se revisa o menos de la misma manera que cualquier solicitud de nuevo fármaco. La FDA ha publicado recientemente una guía para la industria titulada Un nuevo uso Iniciativa - La aprobación de la FDA de Nuevo tratamiento del cáncer de Usos de fármaco comercializado y Productos Biológicos, para explorar los pasos que la Agencia puede tomar para mejorar el proceso de aprobación de nuevos usos prometedores para los productos farmacéuticos y biológicos . A pesar de que no se ha aplicado plenamente, la Agencia ya está utilizando los procedimientos descritos en muchos casos. Esta nueva iniciativa se basa en la creencia de que cuando ZDP productos aprobados para un solo uso han demostrado ser seguro y efectivo para el tratamiento de otras condiciones, esos nuevos usos deben añadirse al etiquetado de los productos lo más simple y más rápido posible. En el pasado, algunos patrocinadores o los fabricantes se han mostrado reacios a presentar solicitudes para nuevos usos complementarios para su droga o productos biológicos. Hubo una percepción de que la revisión de etiquetado de productos para agregar nuevos usos (que requiere la presentación y aprobación de la FDA de una solicitud de comercialización suplementario) es difícil, costoso y requiere mucho tiempo. Reconociendo el valor de un etiquetado correcto, la FDA ha tratado de simplificar y mejorar el proceso de aprobación suplementario con el fin, es de esperar, para aumentar el número de nuevos usos seguros y eficaces que se añade a las etiquetas de medicamentos. La guía recientemente publicada aclara lo que debe demostrarse para aplicaciones primarias, así como complementarios,. Por ejemplo, si un producto ya ha sido demostrado que es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes con un tipo dado de cáncer, una única, adecuada y bien controlado, estudio multicéntrico demostrar la seguridad y la eficacia aceptable en otra forma biológicamente similar de cáncer que se sabe que tiene un patrón similar en general de la capacidad de respuesta a la quimioterapia puede apoyar etiquetado para esa forma adicional de cáncer. Muchos usos nuevos de productos contra el cáncer que son comunes en la práctica clínica y que parecen basarse en datos publicados en estudios clínicos, sin embargo, no se incluyen en el etiquetado del producto, a pesar de los incentivos patrocinadores tienen que mantener su etiquetado del producto actualizado con información sobre los nuevos usos. El documento de orientación describe varios otros pasos FDA está tomando para fomentar la actualización continua de etiquetado para los productos contra el cáncer. Una vez que un SNDA se presentará a la Agencia, miembros del equipo de revisión de la FDA se aplican simultáneamente su experiencia técnica especial para la revisión de la SNDA. Los médicos y los estadísticos de cada revisión, y los químicos, farmacólogos, y pharmacokineticists pueden revisar la información pertinente en lo que respecta a la indicación de que se trate. La FDA también revisa las muestras de los nuevos cambios en el etiquetado. Los estudios en seres humanos generan información que estará en las drogas etiquetado profesional, la orientación aprobada por la FDA sobre el uso de la droga. Este es el prospecto que acompaña a un medicamento en todos los envíos a los médicos y las farmacias y los farmacéuticos, que pueden poner a disposición del público. AGILIZAR REVISIÓN: LA INICIATIVA DEL CÁNCER En marzo de 1996, sobre la base de FDAs programa de aprobación acelerada, el presidente Clinton y el vicepresidente Gore anunció una nueva iniciativa de la FDA para mejorar el acceso de los pacientes a nuevas y prometedoras terapias contra el cáncer. En virtud de esta iniciativa, la FDA ha tomado cuatro medidas para acelerar la aprobación de terapias prometedoras para el tratamiento de cáncer. Estos incluyen: reducir los tiempos de aprobación de los tratamientos contra el cáncer al reconocer que la reducción del tumor a menudo es un punto final sustituto razonable de una eficacia tratamientos en pacientes con cáncer de lo contrario intratable. Basando su aprobación en la evidencia de la reducción del tumor - que se puede demostrar con mayor facilidad y rapidez - puede acelerar el acceso a nuevas terapias prometedoras (en comparación con la espera de evidencia de mejora en el tiempo de supervivencia) alentando a las compañías farmacéuticas a presentar protocolos de acceso ampliado en los Estados Unidos para terapias contra el cáncer que han sido aprobados por las autoridades reguladoras extranjeras reconocidas, lo que ayuda a hacer terapias contra el cáncer prometedoras aprobados por los países extranjeros a disposición de los pacientes con cáncer antes de que los productos han sido aprobados en los Estados Unidos mejorar el proceso de revisión del producto, garantizando que todos los tratamientos del cáncer de la FDA reuniones del comité consultivo incluyen un miembro ad hoc que tenga experiencia personal con la enfermedad para la cual se está considerando un nuevo producto y lo que es más fácil para que los investigadores prueban nuevos usos para los que ya terapias contra el cáncer en el mercado mediante la reducción del número de aplicaciones nuevo fármaco en investigación presentada para estudios adicionales de los tratamientos ya aprobados. FDA llevó a cabo estas iniciativas después de una cuidadosa consideración de sugerencias y consejos ofrecidos por los pacientes de cáncer y sus defensores, representantes de la industria farmacéutica, y médicos e investigadores sobre la forma de acelerar el acceso a los tratamientos contra el cáncer. ZDP objetivo es mejorar el acceso de manera significativa paciente a tratamientos contra el cáncer prometedoras, sin comprometer la seguridad del paciente o mediante la exigencia de que los medicamentos comercializados ser probados seguros y eficaces antes de su venta. Oficina ZDP de los problemas sanitarios especiales ha sido designada específicamente para trabajar con pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento para varias enfermedades, incluyendo el cáncer. Los pacientes son asesoradas sobre las opciones disponibles para ellos, incluyendo la participación en ensayos clínicos autorizados. Los pacientes pueden llamar OSHI directamente al (301) 827-4460. MUJERES iniciativas de salud La Oficina de Salud de la Mujer (OWH) fue creado por la FDA en 1994. Su creación se inició un nuevo capítulo en la dedicación a la promoción de Agencys problemas de salud para mujer. En menos de 4 años, OWH se ha establecido como una voz efectiva para las preocupaciones de salud de las mujeres. Las principales actividades y logros de la oficina incluyen programas de investigación y educación / divulgación relacionadas con la misión de patrocinio, iniciando una campaña nacional de concienciación pública sobre el uso seguro de los medicamentos, proporcionando liderazgo en el tema de las mujeres en los ensayos clínicos, que actúa como un defensor de salud de las mujeres en la Agencia acciones y trabajar con grupos externos. Patrocinadoras intramurales proyectos relacionados con los fondos de salud de las mujeres OWH programas de investigación y educación intramuros que ejerzan presión sobre las mujeres problemas de salud relacionados con la misión ZDP. Se utiliza un proceso de revisión por pares competitivo para la selección de los proyectos de la más alta calidad, con énfasis en los resultados con el mayor potencial para contribuir de manera significativa al conocimiento de la salud de las mujeres en un período de tiempo breve. En 4 años, OWH ha financiado más de 50 proyectos científicos por un total de más de 6 millones de dólares en subvenciones para estos proyectos hasta la fecha. Algunos ejemplos de proyectos que producen resultados importantes incluyen el desarrollo de una base de conocimientos para la investigación de estrógeno, la regulación, y la predicción de la estrogenicidad de nuevos compuestos y el desarrollo de un programa de software diseñado para estimar la toxicidad reproductiva de los productos farmacéuticos. OWH también ha financiado programas educativos sobre temas urgentes de salud para mujer. Por ejemplo, antes de que acabe el tiempo, un juego educativo seguido de una mesa redonda para abordar mitos sobre el cáncer de mama y fomentar la mamografía por mujeres de las minorías, se presentó en Houston, Texas, y Washington, DC Además, OWH patrocinó una serie de la minoría de las mujeres Talleres de Empoderamiento para la salud que se centró en la promoción de salud y prevención de enfermedades para las mujeres de las minorías del centro urbano en los estados del Atlántico medio y Washington, DC Una de las misiones principales de la OWH está mirando a los efectos de género, lo que implica la inclusión de mujeres en los ensayos clínicos, y el análisis de los datos por género para ver cómo regulado por la FDA productos impacto tanto en hombres como en mujeres. A través de su programa de financiación habitual, OWH ha financiado un proyecto piloto para examinar el número de mujeres en los ensayos clínicos revisados ​​por cuatro divisiones. Este proyecto determinó que, después de la publicación de la ZDP 1993 Directriz de género, el número de mujeres excluidas de protocolos comenzó a disminuir. Otros proyectos financiados por la OWH han tenido resultados importantes para la salud de la mujer, por ejemplo, las mujeres parecen tener despolarización cardiaca prolongada como resultado de algunos fármacos (quinidina) y las interacciones fármaco-fármaco (Seldane y eritromicina). Con otro producto regulado por la FDA, un estudio financiado por la OWH encontrado que las mujeres y los hombres tienen los mismos resultados beneficiosos con un stent cardíaco. Recientemente, otro proyecto desarrollado con éxito una técnica para determinar si los eventos adversos de los medicamentos se producen en diferentes tasas en las mujeres que en los hombres. Las drogas y el embarazo para las mujeres con potencial de niño que lleva, la Agencia ha reexaminado el camino medicamentos están etiquetados para su uso en mujeres embarazadas y propone un nuevo sistema para llevar una mejor información a las mujeres embarazadas y sus proveedores de atención médica. OWH ha financiado un estudio que recoge información sobre todos los medicamentos que se toman por las mujeres embarazadas en un ambiente de cuidado controlado. Este estudio nos ayudará a priorizar nuestros objetivos en la recogida de información sobre la exposición al fármaco durante el embarazo que puede ser incorporado en el etiquetado de los medicamentos. Centro de ZDP de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) ha emitido reglamentos para la administración de suplementos de granos y cereales con ácido fólico destinadas a prevenir los defectos del tubo neural, como la espina bífida en los recién nacidos. Esto ha ido acompañado de un programa de difusión pública en Inglés y Español. CFSAN también hizo un estudio sobre las prácticas de alimentación infantil y justificarse los beneficios de la leche materna a los bebés. En los Estados Unidos, el 43 por ciento de todos los embarazos son no deseados, y la prevalencia del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) ha alcanzado proporciones epidémicas. La FDA ha trabajado con la industria para mejorar la seguridad, la eficacia y la disponibilidad de opciones anticonceptivas. OWH ha financiado el desarrollo de una mesa eficacia anticonceptiva para el etiquetado uniforme que se incluye en todas las etiquetas de anticonceptivos para simplificar las comparaciones método de barrera drogas, y para los consumidores. cambios en las etiquetas adicionales, tales como fechas de vencimiento de los condones y una declaración frente a la capacidad de los productos para evitar la propagación de enfermedades de transmisión sexual, recientemente se han instituido por la Agencia. OWH también ha financiado la investigación para determinar si ciertos medicamentos influyen en la eficacia de los anticonceptivos orales. Salud de la mujer menopáusica Con el envejecimiento de la población y el aumento de esperanza de vida, el número de mujeres en el grupo de edad posmenopáusica continuará expandiéndose durante varias décadas. Terapia de reemplazo hormonal ha sido un pilar de la prevención y el tratamiento de problemas post-menopáusicas durante muchos años. Como reflejo de la comprensión industrys del potencial de un mercado tan grande, más productos se están desarrollando. La FDA ha trabajado para garantizar que sólo las opciones de tratamiento seguras y eficaces están disponibles para las mujeres. En 1997, la FDA no aprobó las solicitudes de una formulación genérica de estrógenos conjugados debido a la preocupación por la falta de ciertos ingredientes activos, lo que impidió una determinación de la equivalencia entre el innovador y genérico. La FDA ha estado tratando con posibles nuevas indicaciones para la terapia de reemplazo hormonal, como la prevención del cáncer de mama, enfermedad cardiovascular y la osteoporosis. El raloxifeno Agencia aprobado recientemente, una nueva clase de medicamento llamado un modulador selectivo del receptor estrogénico, para la prevención de la osteoporosis. Además de los tratamientos para condiciones perimenopáusicas y postmenopáusicas, la FDA también trabaja con fabricantes de dispositivos para garantizar que los dispositivos de diagnóstico seguros y eficaces están disponibles para ayudar en el diagnóstico de estas enfermedades. Por ejemplo, la Agencia regula los dispositivos de medición de densidad ósea que ayudan en el diagnóstico de la osteoporosis en las personas en situación de riesgo. Salud de la Mujer: Tome el tiempo para cuidarse Como se informó recientemente en un artículo publicado en el Journal of the American Medical Association. los investigadores estiman que las reacciones adversas de los medicamentos prescritos correctamente y se utiliza en los hospitales en los Estados Unidos pueden causar más de 100.000 muertes por año, por lo que es uno de los diez principales causas de muerte en este país. OWH ha puesto en marcha un importante programa de concienciación pública, Salud de la Mujer: Tome el tiempo para cuidarse, para llevar importantes mensajes de promoción de la salud a la mitad de la vida y las mujeres de más edad, con énfasis en los más necesitados. El mensaje es Uso tomar sus medicamentos, con el fin de crear conciencia sobre mejores prácticas de salud, alentar a los consumidores a convertirse en involucrados en su cuidado de la salud, reducir los riesgos para la salud, y reducir el costo anual de 75 mil millones de visitas al médico, hospitalizaciones y pérdida de salarios resultante de un uso inadecuado de la medicación. La Agencia ha estado trabajando en varias iniciativas para mejorar los resultados del cáncer en las mujeres. OWH financió un estudio piloto para ver si había un lugar que las mujeres pudieran encontrar información sobre todos los ensayos clínicos sobre el cáncer de mama en todo el país. Este esfuerzo se ha ampliado, y la FDA ha estado trabajando con los fabricantes para animarles a la lista de sus ensayos en el sistema de consulta de datos del NCI médico. La FDA ha sido responsable de la aplicación de la Ley de Normas de Calidad de mamografía, y ahora todos los 10.000 centros de mamografía en este país cumplir con estos estándares de calidad. FDA tenía un tremendo esfuerzo de alcance a las instalaciones, los estados y los organismos de acreditación para poner estas iniciativas en su lugar en un período relativamente corto de tiempo. OWH financió un servicio para que cualquier mujer puede encontrar un centro de mamografía certificada por la FDA en su área llamando al 1-800-4-CANCER. Si bien se están realizando estudios clínicos formales, la Agencia ha permitido a los implantes mamarios de gel de silicona que estén disponibles en circunstancias especiales a aquellas mujeres que han tenido cáncer de mama y buscar la reconstrucción con este tipo de implante. ZDP Oficina de Asuntos del Consumidor tiene un número 800 para atender las llamadas de los implantes mamarios y ha producido un cáncer de pecho de paquetes de actualización de implantes. Hemos patrocinado un estudio sobre la tasa de ruptura de los implantes mamarios, con resultados debido a finales de año. Trabajar con el personal constituyentes externos OWH proporciona información sobre temas de salud de las mujeres al Congreso, la prensa, profesionales de la salud, para mujer defensores de la salud y el público en general en una multitud de formas. OWH publica artículos en revistas científicas para actualizar la comunidad médica acerca de las acciones de la FDA relacionadas con la salud de las mujeres. publicaciones para el consumidor, tales como un informe especial sobre el consumo FDA derecho, Su guía para la salud de las mujeres, proporcionar material educativo sobre una variedad de temas de salud de las mujeres. La Oficina mantiene una página web que contiene publicaciones de la FDA para mujer de útiles información de salud y pronuncia discursos a la gama completa de las audiencias y grupos interesados ​​en la salud de las mujeres. La FDA está comprometida a hacer nuevos tratamientos prometedores y la información que acompaña adecuada a disposición del público de manera oportuna. Hemos tratado de ser sensible y compasiva a las solicitudes de nuevos productos y nuevos usos para los productos farmacéuticos aprobados previamente por la evaluación continua y la mejora de nuestros procesos de revisión y aprobación. En el cumplimiento de nuestra misión de promover y proteger la salud pública, hay que golpear constantemente un equilibrio entre proporcionar acceso función de asegurar que los nuevos tratamientos son seguros y efectivos describably. Es lo que se merece el público y la ley requiere. Gracias por la oportunidad de testificar.