Prandin 11

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PRANDIN Comp. 1 mg No hay Estudios de repaglinida en mujeres en lactancia PERIODO DE. Se detecta repaglinida en la leche de animales EXPERIMENTALES. En Categoria Estudios animales ha Producido dalo Dębe administrarse en el embarazo si el beneficio potencial JUSTIFICA EL Riesgo. No hay repaglinida Estudios de repaglinida en mujeres Embarazadas, Dębe evitarse su administraciodo del embarazo. La repaglinida s capacidad de concentracivil o Manejo de maquinaria). Conservar en vaivén: Envases Env. estafar 90 Dispensacidica aportacin Reducida por el beneficiario Fi. Medicamento incluido en la financiacin del SNS facturable SNS: SI Comercializado: Si situacin: Alta Cdigo Nacional: 825430 Precio de Venta del Laboratorio: 3,58 Precio de venta al p Precio Facturaci Precio Ref: 5,59 Precio Menor: 5.59 Precio M COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada Contiene comprimido de 1 mg de repaglinida. Para consultar la Lista Completa de excipientes, ver seccin 6.1 FORMA FARMACUTICA Los comprimidos de repaglinida hijo amarillos, redondos, convexos Y van Marcados con el logotipo de Novo Nordisk (buey Apis). DATOS CLNICOS Indicaciones Teraputicas de PRANDIN Comp. 1 mg de repaglinida con metformina estn en Adultos con diabetes mellitus tipo 2 Que No se controlan satisfactoriamente con metformina sola. El Tratamiento Dębe iniciarse Como un complemento de la dieta y Ejercicio para disminuir la glucosa en sangre Relacionada con las comidas. Posologn de PRANDIN Comp. 1 mg de repaglinida se adminis preprandialmente y la dosis se ajusta individually para Optimizar el control de glucxima Recomendada (es factible de fallo primario) y La podo inicial Eficaz (es factible de fallo secundario). En patients diabodos cortos. La Dosis debern las Necesidades del Paciente. La Dosis Recomendada inicial es de 0,5 mg. Deben Pasar Una o dos Semanas Entre las Fases de fit de dosis (determinadas por La Respuesta de la glucosa en sangre). Si los Pacientes Han Recibido Otro Medicamento hipoglucemiante oral, la dosis inicial Recomendada la autor es de 1 mg. La Dosis Diaria mxima supondrá que cada uno sin Dębe exceed de 16 mg. Pacientes de Edad Avanzada de No se han del Realizado Ensayos clos. Repaglinida se excreta Principalmente Por la bilis y por lo del tanto, la excreci Afectada por trastornos renales. El 8 De Una dosis de repaglinida se Elimina Por los riticos con trastorno renal Tienen Una alcaldesa Sensibilidad a la insulina, se Dębe Tener Cuidado al FIJAR La Dosis un ESTOS patients. No se han del Realizado Ensayos cltica. Pacientes debilitados o desnutridos En Pacientes debilitados o desnutridos, la dosis inicial y la de mantenimiento Deben Ser fijadas de forma Moderada Y Se Requiere ONU cuidadoso de la dosis fit párrafo Evitar Reacciones hipoglucmicas. Pacientes Que reciben Otros Medicamentos hipoglucemiantes orales es Posible Pasar Directamente a los Pacientes De Un Tratamiento Con hipoglucemiantes orales Otros una repaglinida. Sin embargo, No Existe Una relacixima Recomendada Para Los Pacientes Que pasan a repaglinida es de 1 mg, administrada los antes de las comidas Principales. Repaglinida PUEDE administrarse en combinaci administrarse repaglinida concomitantemente. La dosis inicial de repaglinida es de 0,5 mg, Tomada los antes de las comidas Principales, fit ONU de la estafa de dosis de Acuerdo con La Respuesta de la glucosa en sangre Igual Que Para La monoterapia. No se ha establecido La Seguridad Eficacia de repaglinida en nios. No se Dispone de Datos. Forma de administracin repaglinida Dębe tomarse los antes de las comidas Principales (es factible de, preprandialmente). Las dosis se Toman normalmente 15 Minutos Antes de la comida pudiendo Variar from INMEDIATAMENTE los antes de la comida de Hasta 30 Minutos Antes de la comida (es factible de prepandialmente 2, 3 o 4 comidas al Dadir) Una dosis párrafo ESA comida. En El caso de la USO concomitante con Principios Activos Otros ver las Secciones 4.4 y 4.5 para estimar la dosis. Contraindicaciones de PRANDIN Comp. 1 mg n 6.1. ptido C negativo. tica, con o sin coma. tica. n 4.5). Advertencias y Precauciones de PRANDIN Comp. 1 mg de repaglinida sn del peso. Repaglinida, Al Igual Que Otros secretagogos de insulina, es Capaz de Producir hipoglucemia. Combinacin con secretagogos de insulina En el Muchos Pacientes El efecto reductor de la glucosa de los Medicamentos hipoglucemiantes orales con Disminuye El Tiempo. ESTO Puede Ser DEBIDO A una progresimeno se conoce Como fallo secundario, para distinguirlo del fallo primario, en el Que El Medicamento no es Eficaz En un Paciente Cuando Se adminis Por Primera Vez. Deben evaluarse el fit de la dosis y el seguimiento sustantivo, masculino De Una Dieta y Ejercicio de los antes Clasificar un Paciente Como secundario fallo de la ONU. Repaglinida ACTN con Otros secretagogos de insulina. Combinacin con insulina Hagdorn Proamina Neutra (NPH) o tiazolidindionas Se Han Realizado Ensayos CLN beneficio Riesgo Cuando Se comparativamente con terapias de otras Combinadas. Combinacin con metformina La combinacin del Tratamiento Con metformina va Asociada Con Un Aumento del Riesgo de hipoglucemia. Si la ONU Paciente estabilizado con any Medicamento hipoglucemiante oral, se Expone A una situacimico. En cuentos Ocasiones PUEDE resultar v Necesario suprimir la toma de repaglinida y Administrar provisionalmente insulina. Sndrome agudo coronario El USO de repaglinida PUEDE Estar Asociado Con Un Aumento en la incidencia del s ver Secciones 4.8 y 5.1. Repaglinida Dębe usarse con precaucinica. Interacciones con Otros Medicamentos de PRANDIN Comp. 1 mg se sabe Que Ciertos Medicamentos influyen Sobre el metabolismo de la repaglinida. Por lo Tanto EL mdico Dębe Tener en Cuenta las Posibles Interacciones. Los Datos i n vitro Indican Que repaglinida se metaboliza Principalmente por CYP2C8, Pero tambineamente con repaglinida. En una base de los Datos obtenidos in vitro. Parece Que repaglinida Es Un sustrato de la captacis abajo). Las Siguientes sustancias pueden potenciar y / o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: Gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, Otros MEDICAMENTOS antidiab-bloqueantes no selectivos, inhibidores - (ECA) Enzima Conversora de la aldosterona, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes. La coadministracin 4.3). La coadministraci el valor AUC de repaglinida, C m ax y t1 / 2 (1,6 Veces, 1,4 Veces Veces y 1,2, respectivamente) sin Efectos Sobre los Niveles de glucemia estadsticamente significativos. This Falta de efecto farmacodinn 4.4). Rifampicina, la ONU potente inductor de CYP3A4, Pero tambi presente. No Se Puede excluir Que Otros inductores, por ej. fenitoina, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan, puedan Tener un efecto similar. Se ha ESTUDIADO el efecto de ketoconazol, ONU prototipo de Inhibidores potentes y competitivos de CYP3A4, Sobre la farmacocinnica de 4 mg de repaglinida). La coadministraci el valor AUC en 1,4 Veces. No se ha Observado Cambio significativo Sobre el Nivel de glucosa en Voluntarios Sanos. En un estudio de interaccin. En un ensayo Realizado en Voluntarios Sanos, la administracin no se ha comprobado con dosis mayores de 0,25 mg de repaglinida, se Dębe Evitar el USO concomitante de ciclosporina con repaglinida. Si La combinacin 4.4). En un ensayo de interaccin 4.4). Los Medicamentos ntomas de hipoglucemia. La coadministraciticos de repaglinida. La repaglinida sin ningn Tuvo con repaglinida. Las sustancias pueden Siguientes Reducir el efecto hipoglucemiante de la repaglinida: ANTICONCEPTIVOS orales, rifampicina, barbitticos. CUANDO ESTOS Medicamentos se administran o se retiran una ONU Paciente Que estmico. Cuando Se utilizació repaglinida junto con Otros Medicamentos Que Se secretan Principalmente Por La bilis al Igual Que La repaglinida, Dębe considerarse any interaccin potencial. No se han del Realizado Ensayos de Interacciones en nios y adolescentes. Embarazo y Lactancia de PRANDIN Comp. 1 mg No hay Estudios de repaglinida en mujeres Embarazadas. Dębe evitarse el USO de repaglinida Durante el embarazo. No se han de Ensayos Realizado en mujeres Durante el Periodo de lactancia. Dębe evitarse el USO de repaglinida Durante la lactancia. Los Estudios realizados en animales han de la Mostrado toxicity Para La reproduccin 5.3). Efectos Sobre la Capacidad de conduccin de PRANDIN Comp. 1 mg Prandin sin Tiene Un efecto directo Sobre la incapaz para el activo conducir o Como utilizar mquinas Pero PUEDE causar hipoglucemias. Se Dębe INFORMAR a Los Pacientes Que Tomen precauciones para Evitar hipoglucemias MIENTRAS Conducen. Esto Es particularmente Importante en Pacientes Aquellos Cuya percepcintomas de aviso de hipoglucemia es Escasa o inexistente O que Tienen Frecuentes Episodios de hipoglucemia. En Estas Circunstancias Dębe evaluarse la Conveniencia de Conducir. Reacciones Adversas de PRANDIN Comp. 1 mg Resumen del Perfil de Seguridad Las Reacciones adversas notificadas ms Con. Tabla de Reacciones adversas bas1 / 10.000) Y desconocidas (no pueden estimarse con los Datos Disponibles). Trastornos del Sistema inmunolgico ver seccin de las Reacciones adversas Seleccionadas Descripcin de las Reacciones adversas seleccionadas IMCMEXICO Hipersensibilidad generalizada (p. ej reaccigicas Como la vasculitis. Trastornos de la refraccin Los Cambios en los Niveles de glucosa en sangre pueden Producir trastornos visuales transitorios, especialmente al Principio del Tratamiento. Estós trastornos se snicos de han Observado. Funciticas En Casos Aislados, se ha notificado la ONU Aumento de las Enzimas heptica tumba. Pueden presentarse Reacciones de hipersensibilidad cutneas y urticaria. No hay razmica. Sobredosificacin de PRANDIN Comp. 1 mg repaglinida se administrrdida de consciencia o coma, Deben tratarse con glucosa intravenosa PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas de PRANDIN Comp 1 mg Grupo farmacoterapdigo ATC:.... A10BX02 Mecanismo de accin repaglinida es Un secretagogo oral, de acciticos repaglinida cierra los Canales pot en los Pacientes con diabetes tipo 2 , La Respuesta insulinotr Dentro de los 30 Minutos despun. Eficacia Clnica y Seguridad en Pacientes con diabetes tipo 2 se demostrn dosis-dependiente de la glucosa en sangre al Recibir dosis de 0,5 mg de un 4 repaglinida. Los Resultados procedentes de Ensayos CLN antes de las comidas). Las dosis se Toman generalmente en los 15 Minutos Previos a la comida, Pero PUEDE variarse desde INMEDIATAMENTE los antes de la comida de Hasta 30 Minutos Antes de la comida. Un estudio Epidemiol con Pacientes Tratados con sulfonilureas (ver Secciones 4.4 y 4.8). Propiedades farmacocinticas de PRANDIN Comp. 1 mg de repaglinida se absorbé rpidamente. La farmacocin caracterizada Por una biodisponibilidad absoluta media de las Naciones Unidas de No se observaron Diferencias cl 0, 15 o 30 minutes antes de una comida o en ayunas. En los Ensayos cl Afectada por la Variabilidad interindividual. La farmacocinticas de los Seres Humanos (ONU un superior, 98). Repaglinida se Elimina RN plasma es approximately de Una Hora. Repaglinida se metaboliza casi Totalmente y no se ha IDENTIFICADO ningnicamente Relevante. Los metabolitos de repaglinida sí excretan Principalmente POR Medio De La bilis. Una Pequen (inferiores a las Naciones Unidas 8) de la dosis administrada Aparece en orina, Principalmente Como metabolitos. Menos de un 1 de repaglinida se Recupera en heces. Grupos Especiales de Pacientes La exposicinica de 2 mg (4 mg en Pacientes con insuficiencia heptica), FUE 31,4 ng / ml x hr (28,3) Voluntarios Sanos es, 304,9 ng / ml x hr (228,0) en Pacientes con insuficiencia hepticos tipo 2 de Edad Avanzada. Despun es renal normal. No se Dispone de Datos. Datos Sobre Seguridad de preclnicos PRANDIN Comp. 1 mg Los Datos De Los Ensayos no clnico. Se ha visto Que repaglinida no es Teratog repaglinida en la leche de animales EXPERIMENTALES. DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes de PRANDIN Comp. 1 mg Celulosa microcristalina (E460) difosfato de calcio, anhidro Almidz Amberlita (potsica polacrilina) povidona (polividona) Estearato de magnesio xido de hierro, amarillo (E172)