Risperdal 87

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PROGRAMACIÓN DE ESTADO: Anexo 5 Denominación Común (y forma de administración): RISPERDAL 1 mg / ml solución composición oral Cada ml contiene 1 mg de risperidona. Conservante: ácido benzoico 0,2 m / v. CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA A.2.6.5 central depresores del sistema nervioso. Estructuras diversas. Acción Farmacológica RISPERDAL (risperidona) es un antipsicótico de los derivados de benzoxazol. Es un antagonista selectivo monoaminérgico. RISPERDAL tiene afinidad por la serotonina 5-HT 2. dopamina D 2. H 1 histamina alfa 1 antagonista. Propiedades farmacocinéticas La risperidona se absorbe completamente después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 a 2 horas. Los alimentos no afectan la absorción de risperidona. RISPERDAL se metaboliza por el citocromo P-450-IID6 de 9-hidroxi-risperidona que tiene una actividad farmacológica similar a la risperidona. La risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa. Después de la administración oral a pacientes psicóticos, risperidones vida media es de aproximadamente 3 horas. La vida media de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y la fracción antipsicótica activa es de 24 horas. El estado estacionario se alcanza dentro de 1 día para la risperidona en la mayoría de los pacientes y los 4-5 días de 9-hidroxi-risperidona. RISPERDAL concentración plasmática es proporcional a la dosis dentro del rango de dosis terapéutica. RISPERDAL se une a la albúmina y alfa 1 glicoproteína ácida. unión a proteínas plasmáticas de la risperidona es del 88 y 77 de 9-hidroxi-risperidona. Una semana después de la administración, el 70 de la dosis se excreta en la orina y en las heces 14. En la orina, la risperidona y 9-hidroxi-risperidona representan el 35 - 45 de la dosis. RISPERDAL mostraron mayores concentraciones plasmáticas activas y eliminación más lenta en los ancianos y en pacientes con insuficiencia renal. Las concentraciones plasmáticas de RISPERDAL eran normales en pacientes con insuficiencia hepática. INDICACIONES RISPERDAL está indicado para el tratamiento de: psicosis esquizofrénicas agudas y crónicas y la psicosis en la que los síntomas positivos (como alucinaciones, delirios, pensado perturbaciones, la hostilidad, desconfianza) y / o los síntomas negativos (tales como embotamiento afectivo, emocional y social relacionado retirada, pobreza del habla) son prominentes. RISPERDAL también alivia los síntomas afectivos (tales como depresión, sentimientos de culpa, ansiedad) asociados con la esquizofrenia. En pacientes que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento, Risperdal también es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica. alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia en los que los síntomas tales como la agresividad (arrebatos verbales, violencia física), alteraciones de la actividad (agitación, errantes) o síntomas psicóticos son prominentes. conducta y otros trastornos del comportamiento disruptivo en niños (de 5 a 12 años), con un funcionamiento intelectual por debajo del promedio o retraso mental en los que las conductas destructivas (por ejemplo, la agresividad, la impulsividad y conductas autolesivas) son prominentes. Contraindicaciones RISPERDAL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. Seguridad de RISPERDAL en el embarazo o en periodo de lactancia las mujeres no ha sido establecida. La risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche materna humana. Por lo tanto, las mujeres que recibieron RISPERDAL no deben amamantar. Conducta y otros trastornos del comportamiento disruptivo hijos: No apto para niños menores de 5 años como la eficacia y seguridad en niños menores de 5 años no se han demostrado. DOSIS Y MODO DE USO Esquizofrenia Cambio desde otros antipsicóticos para RISPERDAL: Cuando sea médicamente apropiado interrupción gradual del tratamiento previo, mientras se inicia la terapia RISPERDAL, se recomienda. También si es médicamente apropiado, al cambiar a los pacientes de antipsicóticos de depósito, iniciar el tratamiento con RISPERDAL en el lugar de la siguiente inyección programada. La necesidad de continuar con los medicamentos antiparkinsonianos existentes debe ser reevaluado periódicamente. Adultos: RISPERDAL se pueden administrar una vez o dos veces al día. Los pacientes deben comenzar con 2 mg / día RISPERDAL. La dosis se puede incrementar en el segundo día a 4 mg / día. A partir de entonces, la dosis se puede mantener sin cambios, o más individualizado. si es necesario. La mayoría de los pacientes se beneficiarán de dosis diarias de entre 4 mg / día y 8 mg / día. Las dosis superiores a 6 mg / día (cuando se administra dos veces al día) se asocia con síntomas extrapiramidales y otros efectos adversos y no se recomienda en general. En algunos pacientes, particularmente con primer episodio de psicosis aguda, una fase de ajuste más lento y un estornino inferior y dosis de mantenimiento puede ser apropiado. Las dosis superiores a 10 mg / día no se ha demostrado que es superior en eficacia a dosis más bajas y puede causar un aumento de la incidencia de efectos secundarios tales como síntomas extrapiramidales. Las dosis superiores a 10 mg / día, sólo deben considerarse si los beneficios superan los riesgos. La dosis diaria total máxima es de 16 mg / día. Una benzodiazepina se puede añadir a RISPERDAL si se requiere sedación adicional. Los pacientes renales y de hígado enfermo: Se debe tener precaución con estos grupos de pacientes, ya que la experiencia clínica es deficiente en estas poblaciones de pacientes. Se recomienda reducir a la mitad tanto la dosis inicial y los incrementos de dosis posteriores. Los pacientes ancianos una dosis inicial de 0,5 mg b. i.d. es recomendado. Esta dosificación se puede ajustar individualmente con 0,5 mg b. i.d. incrementos a 1- 2 mg b. i.d. Niños: No apto para niños menores de 15 años como la eficacia y seguridad en niños menores de 15 años no se han demostrado en la esquizofrenia. Alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia: una dosis inicial de 0,25 mg b. i.d. es recomendado. Esta dosificación se puede ajustar individualmente en incrementos de 0,25 mg b. i.d. no más frecuentemente que cada dos días, si es necesario. La dosis óptima es de 0,5 mg b. i.d. para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de dosis hasta 1 mg b. i.d. Una vez que los pacientes han alcanzado su objetivo de dosis, un régimen de dosificación una vez al día puede ser considerado. Conducta y otros trastornos del comportamiento disruptivo en niños de 5 a 12 años de edad: Temas 50 kg: una dosis inicial de 0,01 mg / kg una vez al día se recomienda. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,01 mg / kg una vez al día, no más frecuentemente que cada dos días, si es necesario. La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,02-0,04 mg / kg una vez al día. La dosis media es de 0,03 mg / kg una vez al día. El uso continuado de RISPERDAL debe ser evaluado y justificado de manera continua. Se carece de experiencia en niños menores de 5 años. INSTRUCCIONES PARA ABRIR LA BOTELLA Y con la pipeta Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo en sentido contrario las agujas del reloj. Retire el tapón desenroscado (Figura 1). Se adhieren a su titular a la botella para que el labio apunta hacia abajo. Inserte la pipeta en el soporte para formar la unidad. Efectos secundarios y precauciones especiales En algunos casos ha sido difícil diferenciar los efectos adversos de los síntomas de la psicosis subyacente. Los efectos secundarios más frecuentes observados con RISPERDAL son: insomnio, agitación, trastornos extrapiramidales, ansiedad, dolor de cabeza. La sedación se ha reportado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en los adultos. Menos comúnmente observados son: somnolencia, fatiga, mareos, problemas de concentración, estreñimiento, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, aumento de peso, visión borrosa, priapismo, disfunción eréctil, disfunción eyaculatoria, disfunción orgásmica, la incontinencia urinaria, rinitis, urticaria y otra se han observado reacciones alérgicas. Se han observado los siguientes síntomas extrapiramidales dependientes de la dosis: temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, la crisis oculógira, acatisia (hiperquinesia) y distonía aguda, hipocinesia. Estos son generalmente leves y reversibles con la reducción de la dosis y / o la administración de anti-Parkinson medicamentos, si es necesario. La discinesia tardía (TD), un síndrome que consiste en potencialmente irreversible. movimientos involuntarios disquinéticas pueden desarrollarse en pacientes tratados con neurolépticos convencionales. Aunque este síndrome de TD parece ser más frecuente en las personas de edad hembras, especialmente ancianos, es imposible de predecir en el inicio del tratamiento el cual los pacientes son propensos a desarrollar TD. Se ha sugerido que la aparición de efectos secundarios parkinsonianos es un predictor para el desarrollo de TD. El riesgo de desarrollar TD y la probabilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de los antipsicóticos se administran al paciente aumentan. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con menor frecuencia, después de períodos relativamente breves de tratamiento a dosis bajas. No hay tratamiento conocido para un caso establecido del TD. El síndrome puede remitir parcial o completamente si se retira el tratamiento antipsicótico. El tratamiento en sí medicamento antipsicótico, sin embargo, puede suprimir los signos y síntomas de la TD, enmascarando de ese modo el proceso subyacente. El efecto de la supresión de los síntomas sobre el curso a largo plazo de TD es desconocido. En vista de estas consideraciones, RISPERDAL debe ser prescrito de una manera que es más probable que minimizar el riesgo de TD. Al igual que con cualquier medicamento antipsicótico, RISPERDAL debe reservarse para pacientes que parecen ser la obtención de un beneficio sustancial de la medicina. En estos pacientes, se debe buscar la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento. El beneficio para la continuación del tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de la TD en un paciente tratado con antipsicóticos, la interrupción medicamento debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento a pesar de la presencia de este síndrome. El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un complejo de síntomas potencialmente fatal que se ha reportado en asociación con medicamentos antipsicóticos, incluyendo la risperidona. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, alteración del estado mental (incluyendo signos catatónicos) y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, arritmias cardiacas y diaforesis). Otros signos pueden incluir niveles elevados de creatina fosfoquinasa (CPK), mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en que la presentación clínica incluye tanto enfermedades médicas graves (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicina y patología del sistema nervioso central primaria. El tratamiento del SNM debe incluir la suspensión inmediata de todos los medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales para la terapia concurrente, el tratamiento sintomático intensivo y control médico y tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM no complicado. Si un paciente requiere tratamiento antipsicótico después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de la medicina debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS. neurolépticos clásicos son conocidos por disminuir el umbral convulsivo. Se han reportado convulsiones después del tratamiento con RISPERDAL. Se recomienda precaución al tratar a pacientes con epilepsia. (Ortostática) se han observado hipotensión y (reflejo) taquicardia o hipertensión. Una caída leve en los neutrófilos y / o recuento de trombocitos se ha informado. RISPERDAL puede inducir un aumento dependiente de la dosis en la concentración de prolactina en plasma. Las posibles manifestaciones asociadas son: galactorrea, ginecomastia, trastornos del ciclo menstrual y amenorrea. Las mujeres premenopáusicas que desarrollan amenorrea secundaria de duración superior a seis meses deben recibir tratamiento preventivo adecuado para evitar la pérdida de masa ósea hipo-estrogénico. accidentes cerebrovasculares se han observado durante el tratamiento con risperidona. La intoxicación por agua, ya sea debido a polidipsia o el síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH), y la desregulación de la temperatura corporal, han sido reportados. Precauciones: RISPERDAL pueden poner en peligro el estado de alerta mental. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no conducir o manejar maquinaria hasta que se conozca su susceptibilidad individual. Se recomienda reducir a la mitad tanto de la dosis inicial y los incrementos de dosis posteriores en pacientes geriátricos y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Debido a la actividad alfa-bloqueante de RISPERDAL, hipotensión (ortostática) puede ocurrir, especialmente durante el período de ajuste de la dosis inicial. RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, y la dosis debe ajustarse gradualmente a medida recomendada. Una reducción de la dosis debe ser considerada si se produce hipotensión. Se debe tener precaución cuando se prescriba RISPERDAL a los pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que, en teoría, podría causar un deterioro de la enfermedad. Los pacientes se les recomienda abstenerse de comer en exceso, en vista de la posibilidad de aumento de peso. Interacciones: El riesgo de utilizar RISPERDAL en combinación con otros medicamentos no se ha evaluado sistemáticamente. RISPERDAL debe utilizarse con precaución en combinación con el alcohol y otros medicamentos de acción central. Se puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina. La carbamazepina se ha demostrado que disminuye los niveles plasmáticos de la fracción antipsicótica activa de RISPERDAL. Efectos similares pueden observarse con otros inductores de enzimas hepáticas. Con la interrupción de la carbamazepina u otros inductores de enzimas hepáticas la dosis de RISPERDAL debe ser re-evaluado y, si es necesario, disminuido. Fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos betabloqueantes pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero no la de la fracción antipsicótica. La fluoxetina puede aumentar la concentración plasmática de la risperidona, pero menos de la fracción anti-psicótica. Cuando RISPERDAL se toma junto con otros medicamentos alta afinidad por proteínas (por ejemplo, diazepam, warfarina, digitoxina, imipramina y propranolol), no hay desplazamiento clínicamente relevante de cualquiera de los agentes de las proteínas plasmáticas. Conocidos Síntomas de sobredosis y detalles sobre sus signos y síntomas de tratamiento declaradas han sido destinados a una exageración de los efectos farmacológicos conocidos medicamentos. Los síntomas de una sobredosis aguda incluyen somnolencia, sedación, hipotensión, taquicardia y síntomas extrapiramidales. En caso de sobredosis, se han notificado casos raros de prolongación del intervalo QT. En el caso de sobredosis aguda, la posible participación de la medicina múltiple debe ser considerado. Tratamiento: Establecer y mantener una vía respiratoria despejada y asegurar la oxigenación y ventilación adecuadas. El lavado gástrico (tras la intubación, si el paciente está inconsciente) y la administración de carbón activado junto con un laxante deben ser considerados. El control cardiovascular debe comenzar inmediatamente y debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. Puesto que no hay antídoto se sabe si se sospecha de envenenamiento o sobredosis accidental, medidas de soporte adecuadas deben ser instituidos. La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con medidas apropiadas tales como fluidos intravenosos y / o agentes simpaticomiméticos. En caso de síntomas extrapiramidales graves, medicación anticolinérgica se debe administrar. Estrecha supervisión y control médico debe continuar hasta que el paciente se recupere. IDENTIFICACIÓN una solución clara, incolora. PRESENTACIÓN Risperdal 1 mg / ml se suministra en frascos de vidrio ámbar de 30 ml con 3 ml pipetas. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar por debajo de 25 ° C. No congelar. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMERO DE REGISTRO 30 / 2.6.5 / 0215 nombre y la dirección del solicitante Janssen-Cilag Janssen Pharmaceutica (PTY) LTD (Reg No.1980 / 011122/07 15 de carretera Halfway House sitio Web 1685:. Www. janssencilag. co. za FECHA dE PUBLICACIÓN dE eSTE INSERT envase 7 de febrero de de 2003 Actualización en este sitio: 2004 Fuente de mayo: Industria Farmacéutica SAEPI PRINCIPAL ÍNDICE NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO ÍNDICE información de realimentación presentado por Sistemas de Información de Derechos de Autor 1996-2004 Malahyde