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Administración de Drogas Comunicado de la FDA de Seguridad de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.: Nuevas restricciones, contraindicaciones y dosis limitaciones de Zocor (simvastatina) para reducir el riesgo de lesión muscular Esta información ha sido actualizado en los 15 de diciembre de 2011 Comunicado de la FDA Drug Safety: limitación de dosis revisado para Zocor (simvastatina) cuando se toma con amiodarona. Anuncio de seguridad Información adicional para pacientes Información adicional para profesionales de Datos de Salud Resumen dosis de simvastatina limitaciones relativas terapias basadas en estatinas para reducir el LDL eficacia de las estatinas y Referencias 06-08-2011 La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) recomienda limitar el uso de la dosis más alta aprobada del medicamento para reducir el colesterol, simvastatina (80 mg) a causa de un mayor riesgo de daño muscular. 80 mg de simvastatina sólo debe utilizarse en pacientes que han estado tomando esta dosis durante 12 meses o más sin evidencia de lesión muscular (miopatía). Simvastatina 80 mg no debe iniciarse en nuevos pacientes, incluyendo pacientes que ya toman dosis más bajas de la droga. Además de estas nuevas limitaciones, la FDA está requiriendo cambios en la etiqueta simvastatina añadir nuevas contraindicaciones (no debe ser utilizado con ciertos medicamentos) y la dosis limitaciones para el uso de simvastatina con ciertos medicamentos. Datos acerca de la simvastatina se vende como un medicamento genérico de un solo ingrediente y bajo la marca Zocor. También se vende en combinación con ezetimiba como Vytorin, y niacina como Simcor. Se usa junto con dieta y ejercicio para reducir la cantidad de colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) () en la sangre para disminuir el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular. La dosis de 80 mg disminuye el colesterol LDL en un adicional de 6 sobre 40 mg de simvastatina. Se estima que aproximadamente 2,1 millones de pacientes en los EE. UU. se les prescribió un producto que contiene 80 mg de simvastatina en el año 2010. Los pacientes que toman simvastatina 80 mg al día tienen un mayor riesgo de miopatía en comparación con los pacientes que toman dosis más bajas de este fármaco u otros fármacos en el misma clase. Este riesgo parece ser mayor durante el primer año de tratamiento, es a menudo el resultado de interacciones con ciertos medicamentos, y se asocia con frecuencia con una predisposición genética hacia la miopatía relacionada con simvastatina. Los pacientes con miopatía generalmente tienen dolor muscular, sensibilidad o debilidad, y una elevación de una enzima muscular en la sangre (la creatina quinasa, o CK). La forma más grave de miopatía, llamada rabdomiólisis, puede dañar los riñones y provocar insuficiencia renal que puede ser fatal. La rabdomiolisis se produce rabdomiolisis hospitalizado rara en 4,9 personas por cada 100.000 personas expuestas a la simvastatina durante un año completo (el promedio de incidencia de rabdomiolisis hospitalizado por atorvastatina, pravastatina o simvastatina es de 4,4 personas por cada 100.000 personas expuestas a las drogas por una plena año). 1 La FDA ha revisado las etiquetas de los medicamentos para simvastatina y Vytorin para incluir la nueva restricción de dosificación para la dosis de 80 mg. Las etiquetas de simvastatina, Vytorin, y Simcor también fueron revisados ​​para incluir nuevas recomendaciones de dosis cuando se utilizan estos fármacos con ciertos medicamentos que interactúan con simvastatina para aumentar el nivel de simvastatina en el cuerpo. El aumento de los niveles de simvastatina en el cuerpo puede aumentar el riesgo de miopatía (ver dosis de simvastatina Limitaciones a continuación). Información adicional para los pacientes Los pacientes que actualmente toman 80 mg de simvastatina medicamentos que contienen debe: No deje de tomar su medicamento a menos que se lo indique su profesional de la salud. Revisar su historial médico con su profesional de la salud, la dosis de simvastatina actualmente prescrito, y una lista de sus otros medicamentos actuales para determinar si los medicamentos que están tomando son las adecuadas. Sabe que ciertos medicamentos no deben tomarse con simvastatina (ver dosis de simvastatina Limitaciones a continuación). Contacte inmediatamente con su profesional de la salud si experimentan dolor muscular, sensibilidad o debilidad, orina de color oscuro o rojo, o cansancio sin explicación. Hable con su profesional sobre cualquier pregunta o inquietud que tengan acerca de los medicamentos que contienen simvastatina su atención sanitaria. Informar los efectos secundarios derivados del uso de los medicamentos que contienen simvastatina al programa MedWatch de la FDA, usando la información en el cuadro en la parte inferior de esta página. Información adicional para los profesionales de la salud FDA recomienda que los profesionales de la salud deben: Mantener los pacientes con simvastatina 80 mg sólo si han estado tomando esta dosis durante 12 o más meses sin evidencia de toxicidad muscular. No empiece a nuevos pacientes con simvastatina 80 mg. Coloque los pacientes que no cumplen con su objetivo de colesterol LDL (LDL-C) con simvastatina 40 mg en la alternativa C-LDL bajar tratamiento (s) que proporciona una mayor reducción de LDL-C (ver terapias basadas en estatinas para reducir el LDL eficacia de las estatinas y Relativas abajo). Siga las recomendaciones de los medicamentos que contienen etiquetas con simvastatina respecto a las drogas que pueden aumentar el riesgo de lesión muscular cuando se usa con simvastatina (ver dosis de simvastatina Limitaciones a continuación). Cambiar a los pacientes que necesitan ser iniciado en un medicamento que interactúa con simvastatina a una estatina alternativa con menos potencial para la interacción fármaco-fármaco. Informar sobre eventos adversos relacionados con los medicamentos que contienen simvastatina al programa MedWatch de la FDA el uso de la información en el cuadro en la parte inferior de esta página. Los nuevos cambios a las etiquetas de los medicamentos para los medicamentos que contienen simvastatina se basan en FDAs revisión del Estudio de la eficacia de las reducciones adicionales en el colesterol y el juicio homocisteína (BUSCAR) y otros datos que se describen en la revisión de seguridad en curso Agencys marzo de 2010 de alta dosis Zocor (simvastatina) y un mayor riesgo de lesión muscular. BUSCAR era un niño de siete años, ensayo clínico aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de simvastatina 80 mg de simvastatina 20 mg, con o sin vitamina B12 y ácido fólico, en los supervivientes de infarto de miocardio. Al final del ensayo, la incidencia de eventos vasculares mayores fue del 25,7 en el grupo de 20 mg frente a 24,5 en el grupo de 80 mg RR0.094, 95 CI (0,88, 1,01) p0.10. Debido en parte a un mayor uso de fuera de estudio C-LDL que baja la medicación en el grupo de simvastatina 20 mg en comparación con el grupo de 80 mg, la diferencia en los niveles promedio de LDL-C entre los dos grupos de tratamiento fue de 13 mg / dl en lugar de la diferencia esperada de 20 mg / dL. Sin embargo, el 6 de reducción en el riesgo relativo de eventos vasculares mayores observados en busca es consistente con la de 13 mg / dl menor nivel de LDL-C en el grupo de 80 mg. Cincuenta y dos pacientes (0,9) en el grupo de 80 mg en comparación con un paciente (0,02) en el grupo de 20 mg desarrollaron miopatía (definida como la debilidad muscular inexplicable o dolor con una CK en suero 40 veces el LSN). No hubo muertes relacionadas con rabdomiólisis. Los riesgos de miopatía y rabdomiólisis con simvastatina 80 mg fueron más altas en los primeros 12 meses de tratamiento, el 5 por 1000 personas-año y 2 por 1000 personas-año, respectivamente, y se redujo a 1 por 1000 personas-año y 0,4 por 1000 personas - años después de eso. La mayor edad y el sexo femenino tanto aumenta el riesgo de miopatía. En búsqueda, el riesgo de miopatía fue aproximadamente el doble en pacientes que tomaban un bloqueador del canal de calcio, en particular, el diltiazem. Aproximadamente 60 de los casos de miopatía se asociaron con una variante genética que afecta a la codificación del transportador responsable de la absorción de la simvastatina en el hígado. Esta variante aumenta la concentración plasmática de simvastatina, aumentando así el riesgo de miopatía. Los hallazgos del ensayo de búsqueda son apoyados por los análisis del evento adverso ZDP de informes de bases de datos del sistema (AERS), que muestran que el nivel de notificación de rabdomiolisis fatal asociado con la dosis de 80 mg de simvastatina ha sido mayor en comparación con dosis más bajas de simvastatina o dosis más bajas de la mayoría de otras estatinas. Además, los datos del ensayo clínico realizado otros ensayos con estatinas a largo plazo muestran las tasas globales más altos de miopatía y rabdomiólisis en los pacientes tratados con simvastatina 80 mg frente a dosis más bajas de simvastatina u otras estatinas. Limitaciones de la dosis de simvastatina Cuando se usa con simvastatina, los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de simvastatina en el cuerpo y aumentar el riesgo de miopatía. Si no se toman más de la dosis recomendada de simvastatina con estos medicamentos ayudará a mantener los niveles de simvastatina en el cuerpo a un nivel más seguro. Anterior etiqueta simvastatina AtorvaAtorvastatin FluvaFluvastatin PitavaPitavastatin LovaLovastatin PravaPravastatin RosuvaRosuvastatin SimvaSimvastatin. Sobre la base de datos individual eficacia estatina, no la cabeza a cabeza comparaciones entre estatinas. Sin aumentar el beneficio de Vytorin en la morbilidad y mortalidad cardiovascular por encima de lo demostrado para la simvastatina se ha establecido. Graham DJ, JA Staffa, Shatin D, Andrade SE, Schech SD, La Granada de L. La incidencia de rabdomiolisis hospitalizado en pacientes tratados con fármacos hipolipemiantes. JAMA. 2004292: 2585-90. 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